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绿谷制药九期一正式启动国际多中心Ⅲ期临床试验,踏上国际化道路

2021-01-27 16:01:20 来源: 网络投稿 作者: 亚伦
摘要:甘露特钠胶囊(九期一®)是中国药企绿谷制药旗下首款由中国原创、并拥有完全自主知识产权的阿尔茨海默病治疗新药,2020年第13届阿尔茨海默病临床试验大会传来消息,甘露特钠胶囊已

甘露特钠胶囊(九期一®)是中国药企绿谷制药旗下首款由中国原创、并拥有完全自主知识产权的阿尔茨海默病治疗新药,2020年第13届阿尔茨海默病临床试验大会传来消息,甘露特钠胶囊已经正式启动国际多中心Ⅲ期临床试验方案(简称国际临床试验)的患者入组工作,并在位于美国纽约州锡拉丘兹市的科拉第(Clarity)临床研究中心顺利完成此次国际临床试验的第一例患者筛查。

甘露特钠胶囊由中科院上海药物研究所学术所长耿美玉教授课题组联合上海绿谷制药等研究团队研发,该药物是以海洋褐藻提取物为原料,制备获得的低分子酸性寡糖化合物。作用机制研究表明,甘露特钠胶囊能够重塑肠道菌群,降低异常代谢产物,阻止外周炎性免疫细胞向大脑的侵润,抑制神经炎症,同时减少Aβ的沉积和Tau蛋白的磷酸化,从而改善认知障碍,达到治疗阿尔茨海默病的目的。

在本届CTAD大会的首日演讲中,美国阿尔茨海默病协会颁发的本特·温布拉德终身成就奖(2018)获得者、克利夫兰医学中心教授,甘露特钠胶囊国际临床试验方案主导设计者兼首席科学家杰弗里•库明斯(Jeffrey Cummings)向全球科学家在线分享了甘露特钠胶囊国际临床试验方案的框架设计、临床研究进度等:这一代号为“绿色记忆”的国际临床试验将是一项为期52周的多中心随机、双盲双臂、平行组安慰剂对照、单药疗法临床试验,它将在北美、欧洲和中国等14个国家和地区分别设立大约200家临床中心,涉及2046例轻度至中度阿尔茨海默病患者,试验组和安慰剂组各1023名。在双盲期之后,还将开展为期26周的开放试验。

杰弗里•库明斯表示,相较于中国开展的Ⅲ期临床试验,此次国际临床试验设计将双盲试验周期从9个月延长到了12个月,有助于进一步验证甘露特钠胶囊对于患者认知功能改善的药效持续性。甘露特钠胶囊国际临床试验还将获取血液Aβ水平、血液磷酸化Tau蛋白等生物标志物结果,旨在研究甘露特钠胶囊对肠道微生物组的影响,并探索该药物对于改变疾病病程的潜力。

作为国际首个脑肠轴机制药物,甘露特钠胶囊于2019年12月29日率先在中国上市,“用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能”,未来甘露特钠胶囊有望为全球阿尔茨海默病患者带来新的希望,填补阿尔茨海默病治疗领域内全世界17年没有新药上市的空白。



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